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Medicamento off-label deve ser coberto pelo plano de saúde

07 de abril / 2021
Direito nas Áreas Médica e de Saúde

Planos de saúde excluem da cobertura medicamentos cuja indicação médica não esteja de acordo com a bula do remédio sob a justificativa de se tratar de medicamento experimental. Essa alegação, no entanto, não é admitida pelo Poder Judiciário, que reconhece a autonomia do médico em prescrever o tratamento mesmo quando não previsto em bula.

Medicamento off-label

Para um medicamento poder ser comercializado no Brasil, é necessário que seu registro seja aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, que o aprovará para uma ou mais indicações clínicas, de acordo com a comprovação de qualidade, eficácia e segurança do medicamento.

Toda a vez que um médico prescreve o uso do medicamento de forma não prevista na bula, essa indicação será considerada off-label.

O exemplo mais comum de indicação off-label é quando o remédio é prescrito para o tratamento de uma doença diferente daquela que consta na bula.

No entanto, a mínima diferença já é considerada off-label, como em situações em que o médico pede uma dosagem menor ou maior do que a prevista na bula; quando pede o uso em conjunto com outro medicamento; quando a faixa etária é diferente daquela prevista na bula ou o uso está indicado para um estágio diferente da mesma doença, dentre diversas outras hipóteses.

Negativa é abusiva

O tratamento off-label não é autorizado pelas operadoras de saúde, mas a negativa de cobertura sob esse argumento é abusiva.

A própria Anvisa reconhece a possibilidade de o médico fazer a prescrição off-label e apenas ressalta que o uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve. Não há incorreção na conduta do médico.

E o Poder Judiciário tem esse mesmo entendimento de que a escolha do tratamento cabe ao médico e não à operadora de saúde, não podendo esta última interferir na conduta clínica. O medicamento, por si, integra o tratamento da doença coberta pelo contrato e não pode ser glosado pelo plano de saúde.

O que fazer em caso de negativa?

Muitos medicamentos de alto custo, tais como Keytruda® (pembrolizumabe), Avastin® (bevacizumabe), Kyprolis® (carfilzomibe), Ibrance® (palbociclibe); Revlimid® (lenalidomida), entre tantos outros são exemplos frequentes de remédios usualmente negados pelos planos de saúde sob essa justificativa.

Nesses casos, a ação judicial com pedido de liminar tem sido o único caminho viável.

Uma vez ajuizada a ação, o juiz se manifestará a respeito do pedido de liminar entre 24 a 72 horas e, sendo a liminar deferida, a operadora de saúde será intimada para cumprir imediatamente a ordem judicial e disponibilizar o tratamento.

A ação não termina com a liminar, mas, com a liminar deferida, o paciente terá a cobertura imediata do tratamento durante o trâmite processual, pelo tempo que for necessário e de acordo com a prescrição médica.

Tags:

advogado especialista liminar medicamento medicamento experimental off-label Plano de Saúde
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Claudineia Jonhsson
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